• Dr. iur. Claudia Mareck

BMG legt Referentenentwurf zur Verordnung digitaler Gesundheitsanwendungen vor

Am 19.12.2019 ist das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) in Kraft getreten, welches einen Anspruch der gesetzlich Versicherten auf Versorgung mit Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) begründet. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat nun am 20.01.2020 einen ersten Referentenentwurf zum Stand 15.01.2020 für die konkretisierende Rechtsverordnung für digitale Gesundheitsanwendungen veröffentlicht (DiGAV). Diese regelt u.a., welche Anforderungen für medizinische Apps und andere digitale Gesundheitsanwendungen erfüllt werden müssen, um in das elektronische DiGA-Verzeichnis, welches beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geführt wird, aufgenommen werden zu können. Im DiGA-Antrag sind von dem Hersteller neben Angaben zur medizinischen Zweckbestimmung, Gebrauchsanweisung, Ausschlusskriterien u.a. die mit der DiGA verbundenen Ziele und positiven Versorgungsaspekte anzugeben. Letztere sind nicht nur mittels Studie nachzuweisen, sondern konkret im Hinblick auf die Patientengruppe nach ICD-10-GM und Ärzte im Versorgungskontext und im rechtlichen Gefüge zu beschreiben. Über die CE-Kennzeichnung der Medizinprodukte können die Anforderungen zur Sicherheit und Funktionstauglichkeit erfüllt werden. Zu den Anforderungen an den Datenschutz und die Datensicherheit ist ein umfangreicher Fragebogen als Eigenerklärung des Herstellers erarbeitet worden. Daneben sind weitere Grundanforderungen (Interoperabilität, Werbefreiheit, Qualität medizinischer Inhalte etc.) zu erfüllen. Die DiGAV enthält ferner Angaben zum Verfahren beim BFArM zur langfristigen oder vorläufigen Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis. Sollten sich Hersteller und Kostenträger nicht über den Preis einigen, ist die Anrufung einer Schiedsstelle vorgesehen. Die größte Herausforderung wird sicherlich der Nachweis eines positiven Versorgungseffektes darstellen. Hier soll das BfArM einen Leitfaden entwickeln, in welchem die Methoden und die Verfahren zu diesem Nachweis sowie zum wissenschaftlichen Evaluationskonzept bei einer vorläufigen Aufnahme in das Verzeichnis beschrieben werden. Insgesamt ist zu erwarten, dass insbesondere bei hochwertigen Studien der Versorgungsnachweis besser gelingt und höhere Vergütungen verhandelt werden können. Die weitere Entwicklung und Anpassung des Referentenentwurfs bleibt zu beobachten.

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