Bundessozialgericht: Leistungsanspruch bezüglich Arzneimittelversorgung im Krankenhaus wie in der ve

Das Bundessozialgericht hat mit Urteil vom 13.12.2016 (Az. B 1 KR 1/16 R) den Anspruch einer Versicherten gegenüber der Krankenkasse auf eine intravenöse Immunglobulin-Therapie (IVIG) mit dem Arzneimittel Intratect zur Behandlung einer Urtikariavaskulitis sowohl als ambulante Therapie als auch als teilstationäre bzw. stationäre Krankenhausbehandlung abgelehnt. Nach den Ausführungen des Senates lag hinsichtlich einer ambulanten Therapie keine indikationsbezogene Zulassung vor, auf deren Grundlage die Behandlung der Urtikariavaskulitis im Rahmen eines systemischen Lupus erythematodes (SLE) zu Lasten der GKV beansprucht werden könne. Das Fertigarzneimittel sei zulassungspflichtig, es läge aber weder in Deutschland noch EU-weit die erforderliche Arzneimittelzulassung für die intravenöse Immunglobulin-Therapie zur Behandlung einer Urtikariavaskulitis im Rahmen einer SLE oder ein übergeordnetes Indikationsgebiet vor, das die Urtikariavaskulitis im Rahmen einer SLE mit umfasst. Darüber hinaus komme auch kein Off-Label-Use in Betracht; dies gelte weder nach § 35c SGB V, der die zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln aufgrund von Empfehlung des GBA und im Falle klinischer Studien regelt, noch aus allgemeinen Grundsätzen der Rechtsprechung. Zum einen fehle die nach § 35c SGB V notwendige explizite Regelung der Verordnungsfähigkeit für die von der Zulassung nicht abgedeckte Indikation; ein nicht nach der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geregelte Off-Label-Use komme darüber hinaus nur bei schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankungen in Betracht, wenn keine andere Therapie verfügbar ist. Hierzu fehle es an einer aufgrund der Datenlage begründeten Erfolgsaussicht mit Erkenntnissen in der Qualität einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III und einem klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken. Auch eine grundrechtsorientierte Auslegung des Leistungsrechts ergäbe keinen Leistungsanspruch auf Versorgung mit IVIG bzw. § 2 Abs. 1a SGB V, da auch hierfür das Vorliegen einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung notwendig sei, die hier nicht gegeben ist. Nach den konkreten Umständen des Falles müsse bereits drohen, dass sich der voraussichtlich tödliche Krankheitsverlauf innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraumes mit großer Wahrscheinlichkeit verwirklichen wird. Auch auf einen sog. Seltenheitsfall könne sich die Klägerin nicht berufen, hierzu müsse das festgestellte Krankheitsbild aufgrund seiner Singularität medizinisch nicht erforschbar sein, was hier allerdings nicht gegeben sei. Schließlich könne die Klägerin die IVIG-Therapie auch nicht als neue Behandlungsmethode beanspruchen, da es sich hierbei nicht um eine im Rechtssinne neue Behandlungsmethode handele, sondern lediglich um den zulassungsfremden Einsatz des Arzneimittels. Darüber hinaus bestehe auch kein Anspruch auf Behandlung im Rahmen einer teilstationären Krankenhausbehandlung, da diese weder dazu diene, arzneimittelrechtliche Grenzen – außerhalb der hier nicht betroffenen Sonderregelungen für Arzneimittelstudien – zu überspielen, noch bei ambulant möglicher Behandlung deren Zugangshürden durch ein Ausweichen auf diese Form der Krankenhausbehandlung zu umgehen. Eine teilstationäre Behandlung war in diesem Sinne auch nicht erforderlich, da sich dieses – wie bei der vollstationären Krankenhausbehandlung – allein nach den medizinischen Erfordernissen richte.