E-Health-Reihe: Gesundheits-App

Viele Patienten nutzen bereits aktuelle Gesundheits-Apps, um bspw. an die Medikamenteneinnahme erinnert zu werden oder ihre Blutzuckerwerte zu dokumentieren. Mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG), welches am 07.11.2019 durch den Bundestag beschlossen wurde, können Gesundheits-Apps (digitale Gesundheitsanwendungen, DiGA) von dem Arzt verordnet werden, so dass die Krankenkasse die Kosten übernimmt. Welche Apps verschreibungsfähig sind, entscheidet sich im Wesentlichen nach folgenden Maßgaben: Zunächst wird die App durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Datensicherheit und Datenschutz geprüft. Das BfArM führt ein „Verzeichnis digitaler Gesundheitsanwendungen“, sog. DiGA-Verzeichnis nach § 139e SGB V. Weitere Details zum Verfahren z.B. für die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis werden derzeit erarbeitet und in einer ergänzenden Rechtsverordnung erlassen. Nach erfolgreicher Prüfung durch das BfArM wird die App ein Jahr lang vorläufig von der gesetzlichen Krankenversicherung erstattet. Innerhalb dieses Jahres muss der Hersteller gegenüber dem BfArM z.B. durch Evaluationskonzepte nachweisen, dass seine App die Patientenversorgung verbessert. Die Verhandlungen über die Höhe der Kostenerstattung führt der Hersteller selbst mit dem GKV-Spitzenverband.
 
 Wir beraten Unternehmen bei der Etablierung von Apps im Gesundheitsmarkt nicht nur unter den Aspekten des DVG, sondern auch nach dem Medizinprodukterecht (Medical Device Regulation, MDR). Vor allem digitale Medizinprodukte mit einer niedrigen Risikoklasse nach MDR haben eine Chance auf Verordnungs- und Erstattungsfähigkeit. Aufgrund unserer Erfahrungen aus zahlreichen Verhandlungen mit Kostenträgern unterstützen wir Sie ebenfalls auch hierbei.